Come suggerito dalla parola stessa, un “biosimilare” è un farmaco biologico simile per caratteristiche ad un farmaco biologico originario precedentemente brevettato ed autorizzato per la commercializzazione da diversi anni (il cosiddetto “farmaco di riferimento”, “farmaco originatore” o anche “farmaco innovatore”).

Il brevetto dà, di norma, diritto a 20 anni di esclusiva per la commercializzazione di un nuovo biologico. Questo perché sviluppare un farmaco di questo tipo costa centinaia di milioni di euro e circa dieci anni di studi. Da qui la tutela brevettuale, che permette all’azienda scopritrice di rientrare economicamente degli investimenti effettuati per la ricerca.

Dopo 20 anni, in genere si presume che i costi sostenuti siano stati ammortizzati; di conseguenza, tutte le conoscenze relative al farmaco diventano di pubblico dominio, permettendo ad altri produttori – che non hanno sostenuto i costi di ricerca iniziali – di produrre a costi inferiori farmaci “biosimilari”. La disponibilità di biosimilari efficaci, offrendo un potenziale vantaggio economico e contribuendo alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari, contribuisce a favorire l’accesso dei pazienti alle nuove opzioni terapeutiche derivate dal progresso scientifico.

Perchè vengono sviluppati i biosimilari?

Alla base dello sviluppo dei biosimilari c’è la stessa idea per cui sono prodotti i farmaci generici: fornire un’alternativa più economica al paziente quando scade il brevetto. I farmaci biosimilari sono quindi sviluppati per costituire un’alternativa più economica rispetto ai farmaci di origine biologica. Tuttavia, il paragone con i farmaci generici è sbagliata e fuorviante per molte ragioni. dominio, permettendo ad altri produttori – che non hanno sostenuto i costi di ricerca iniziali – di produrre a costi inferiori farmaci “biosimilari”. La disponibilità di biosimilari efficaci, offrendo un potenziale vantaggio economico e contribuendo alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari, contribuisce a favorire l’accesso dei pazienti alle nuove opzioni terapeutiche derivate dal progresso scientifico.

Non uguali, ma simili. Perchè un biosimilare non è un “generico”

Un biosimilare e il suo originatore, essendo ottenuti mediante processi produttivi differenti, non sono uguali, ma solo simili in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

A differenza dei farmaci tradizionali, i cui generici sono considerati identici ai loro farmaci di riferimento e quindi autorizzati alla vendita con procedure semplificate, la complessità della struttura dei farmaci biologici e le metodiche di produzione diverse possono determinare alcune differenze tra un biosimilare e il suo farmaco di riferimento. Differenze lievi, che possono tuttavia causare potenziali variazioni in termini di efficacia, immunogenicità, sicurezza, indicazioni d’uso.

Per queste ragioni, in Europa e negli USA, i test preliminari e le procedure di autorizzazione previste per i biosimilari sono diverse, più lunghe e molto più approfondite rispetto a quelle relative ai farmaci generici.