Cosa sono gli studi clinici
Tipologie
Come si svolgono
Partecipare agli studi clinici. Vantaggi e svantaggi
Il consenso informato
Cosa sono gli studi clinici
Gli studi clinici sono ricerche che coinvolgono le persone malate e sono la tappa di un lungo percorso che ha come obiettivo la risposta a quesiti specifici che riguardano la cura della malattia, il prolungamento della sopravvivenza e il miglioramento della qualità della vita.
Gli studi clinici si sono rivelati di importanza fondamentale perché hanno consentito di compiere progressi determinanti nello sviluppo di nuove terapie per la cura dei tumori.
Tipologie
Gli studi clinici sono vari, in base agli obiettivi che si propongono di raggiungere:
- studi sulla prevenzione: sono finalizzati a identificare come gli stili di vita, l’alimentazione, l’uso di alcuni farmaci e altre pratiche possano ridurre l’incidenza del cancro;
- studi sui metodi di screening e di diagnosi precoce: l’obiettivo è identificare esami clinici e di laboratorio che consentano di diagnosticare i tumori nella fase più iniziale possibile in soggetti apparentemente sani;
- studi diagnostici: mirano a migliorare le procedure diagnostiche per renderle più efficienti e precise sia ai fini dell’identificazione della malattia, sia per seguirne l’evoluzione nel tempo;
- studi genetici: sono finalizzati ad identificare i geni associati con lo sviluppo di un tumore e loro alterazioni, ed anche a realizzare la terapia genica, ovvero il tentativo di correggere un difetto genetico;
- studi sul trattamento: hanno lo scopo di identificare se e in che modo nuovi farmaci, nuove procedure biologiche, chirurgiche o radiologiche possono essere utilizzate per rendere più efficace il trattamento dei tumori;
- studi sulle terapie palliative: hanno come oggetto tutte quel- le procedure che possono ridurre il dolore fisico, mitigare gli effetti indesiderati delle terapie e fornire il miglior sostegno psicologico ai malati di cancro.
Come si svolgono
Chi sceglie di partecipare a uno studio clinico riceverà la terapia in un centro medico qualificato per il trattamento dei tumori.
Il paziente sarà sottoposto a una serie di controlli molto rigorosi, comprendenti esami e visite mediche in numero anche superiore a quello previsto per i pazienti al di fuori dello studio clinico. A volte potrà essergli chiesto di collaborare attivamente alla raccolta dei dati, ad esempio tenendo una sorta di diario oppure rispondendo a questionari che descrivono il suo stato di salute. Ogni studio clinico prevede un protocollo, cioè un documento dettagliato che descrive le modalità di svolgimento dello studio e il piano terapeutico, ovvero le modalità con cui sarà eseguito il trattamento.
Ogni studio clinico prevede rigorosi criteri di eleggibilità, ovvero le caratteristiche che devono avere i pazienti per poter essere ammessi allo studio. Tali criteri sono descritti nel protocollo e variano in funzione della finalità dello studio. Normalmente essi comprendono età, sesso, tipo e stadio della malattia, trattamenti precedenti consentiti, altre malattie concomitanti ammesse.
L’applicazione dei criteri di eleggibilità è un principio importante per la ricerca medica, alfine di garantire l’affidabilità dei risultati.
Partecipare agli studi clinici. Vantaggi e svantaggi
Gli studi clinici costituiscono un’ opzione terapeutica che offre vantaggi e svantaggi.
Vantaggi
• Gli studi clinici offrono un’assistenza oncologica di alta qualità
• Se il nuovo farmaco si dimostra efficace, il paziente potrebbe essere tra i primi a trarne beneficio.
• Il paziente assume un ruolo attivo nelle decisioni che riguardano la sua vita.
• Il paziente ha la possibilità di aiutare altri malati e di contribuire al progresso della medicina nella lotta contro i tumori.
Svantaggi
• Il nuovo farmaco in sperimentazione non sempre è più efficace del farmaco convenzionale, anzi talvolta lo è di meno
• Il nuovo farmaco potrebbe non funzionare.
Il consenso informato
La decisione di partecipare a uno studio clinico spetta solo al paziente, poiché deve essere considerata come una delle possibili opzioni terapeutiche.
Il paziente ha il diritto di abbandonare lo studio in qualunque momento avendo la sicurezza che riceverà comunque la miglior terapia disponibile. Uno dei diritti fondamentali del malato è il consenso informato.
Il consenso informato prevede che i medici e gli operatori sanitari possono curare una persona solo se questa è d’accordo: il malato deve, cioè, poter decidere se sottoporsi a un determinato trattamento e se aderire a uno studio clinico. Conseguentemente ha il diritto/dovere di conoscere tutte le informazioni disponibili, ivi compresi i potenziali benefici e rischi. Le informazioni più importanti saranno riportate in un apposito modulo che il paziente dovrà firmare se accetta di partecipare allo studio. Negli studi clinici, il consenso informato prosegue per tutta la durata dello studio.
