Studio di fase III, in aperto, randomizzato, a due bracci, con Nivolumab in combinazione con Ipilimumab rispetto a Extreme Regimen (cetuximab + cisplatino/carboplatino + fluorouracile) come terapia di prima linea per carcinoma ricorrente o metastatico a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).
È in corso in Italia l’arruolamento di pazienti (≥18 anni) con carcinoma ricorrente o metastatico a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).
Principali caratteristiche dello studio:
Obiettivo dello studio
L'obiettivo di questo studio è di valutare l’efficacia di nivolumab e ipilimumab rispetto all’Extreme Regimen (cetuximab + cisplatino/carboplatino + fluorouracile) in pazienti con carcinoma ricorrente o metastatico a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).
Disegno dello studio
I partecipanti eleggibili sono randomizzati in due bracci di trattamento in un rapporto 1:1.Nel braccio sperimentale riceveranno nivolumab + ipilimumab. Nel secondo braccio riceveranno l’Extreme Regimen (cetuximab + cisplatino / carboplatino + fluorouracile).
Principali criteri di inclusione / esclusione
Attualmente stiamo cercando di arruolare soggetti con i seguenti criteri chiave di ammissibilità:
Criteri di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)
- Malattia metastatica o recidiva misurabile
- Nessun precedente trattamento con terapia anti-cancro sistemica di prima linea (terapia adiuvante e/o locale deve esesre terminata da almeno 6 mesi)
I centri clinici attualmente partecipanti allo Studio Clinico e che possono essere contattati dai pazienti sono i seguenti:
Dott. Francesco Caponigro
IRRCS Pascale
S.C. Oncologia Medica Testa-Collo
Via Mario Semmola
80131 Napoli
Tel 081 5903111
Dott.ssa Lisa Licitra
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
S. S. D. Oncologia Medica dei Tumori della Testa e del Collo
Via G. Venezian, 1
20133 MILANO
Tel 02 23901
Dott. Mario Airoldi
A.O. Città della Salute e della Scienza
Presidio S.Lazzaro - 3° PIANO
S.C. Oncologia Medica 2
Via Cherasco, 23
10126 Torino
Tel 011 6335810
Prof. Marco Carlo Merlano
Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
SC Oncologia Medica
Via Michele Coppino, 26
12100 Cuneo
Tel 0171 641111
Dott.ssa Alessandra Cassano
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
U.O.C. Oncologia Medica
Largo Agostino Gemelli 8
00168 Roma
Tel 06 30151
Dott.ssa Federica Bertolini
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
U.O. Oncologia Medica
Via del Pozzo 71
41124 Modena
Tel 059 4222111
Prof. Vincenzo Montesarchio
A.O.R.N. dei Colli-Monaldi-Cotugno-CTO
Ospedale Monaldi
UOC Oncologia
Via Leonardo Bianchi snc
80131 Napoli
Tel. 081 7065286
Dott. Toni Ibrahim
Istituto Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST-IRCCS
Centro di Osteoncologia e Tumori Rari
Via Piero Maroncelli, 40
47014 MELDOLA (FC)
Tel. 0543739100
Dott.ssa Verena De Angelis
Azienda Ospedaliera di Perugia
Ospedale Santa Maria della Misericordia
Divisione di Oncologia Medica
Via Gerardo Dottori, 1
Loc. S. Andrea delle Fratte
06134 PERUGIA
Tel. 075 5784189
